Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование и изделия медицинского назначения — широкий спектр изделий, предназначенных для обеспечения, проведения лечебных, реабилитационных, диагностических, профилактических мероприятий, ухода за больными и инвалидами. Включает расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. К медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».

Классификация

Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий.

Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют:

1. по степени безопасности:

  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

  • длительность применения;
  • инвазивность;
  • способ взаимодействия с человеческим телом;
  • источники энергии;
  • жизненно важные функции.

Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс одинаковый с медицинским изделием, для которого оно предназначено.

Регуляция обращения

Для законного применения в здравоохранении РФ все изделия медицинского назначения, должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

Для медицинских изделий, которые используются для измерений, должно соблюдаться единство измерений. Использование системы метрологического контроля в области здравоохранения закреплено в федеральном законе. Сведения о зарегистрированных средствах измерений доступны в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

Регуляция обращения медицинских изделий в различных странах может отличаться способами контроля и мерой ответственности лиц и организаций, причастных к производству, калибровке и применению изделий. Например, в США надзор осуществляется правительственной организацией Food and Drug Administration.

Требования

Требования к медицинскому оборудованию формировались на протяжении всей истории медтехники, постепенно усложняясь и дополняясь новыми позициями. Производство медицинских изделий – динамично развивающаяся отрасль, предлагающая всё более совершенные инновационные решения на основе уникальных технологий. По мере технического усложнения приборов и аппаратуры ужесточаются оценочные критерии, которыми должны руководствоваться клиники и центры при выборе оборудования.

Предъявляемые требования к медицинскому оборудованию обязаны соответствовать её типу и назначению: параметры оценки хирургического и физиотерапевтического оборудования, конечно, будут разными. Однако существуют и универсальные стандарты, заложенные в основу производства любой техники медицинского назначения.

Приоритетными для лечебной аппаратуры являются нормы безопасности и технико-эксплуатационной надёжности – именно от них зависит способность оборудования работать корректно, чётко, без сбоев, тем самым способствуя снижению медицинских рисков.

Гарантом соблюдения ключевых параметров функциональности и безопасности является обязательная сертификация, которой подлежат все медицинские изделия. Сертификат выступает подтверждением соответствия конкретного оборудования принятым в здравоохранении стандартам.

Технико-эксплуатационная надёжность проявляется в способности оборудования в течение всего периода службы сохранять стабильные рабочие параметры: обеспечивать точные измерения, поддерживать автоматическую регулировку и выполнять другие функции, предусмотренные назначением и инженерной конструкцией.

Эксплуатационные характеристики медтехники неразрывно связаны с требованиями безопасности. Аппаратура и приборы не должны представлять угрозы для пациентов, сотрудников медицинских учреждений и окружающей среды (при строгом соблюдении инструкций, правил применения и эксплуатации и поддержании стабильных внешних условий).

Несмотря на то, что большинство образцов современного оборудования защищены от влияния неблагоприятных внешних факторов (повышенной влажности, высокой или низкой температуры), экстремальные условия сокращают период полезной службы, поэтому необходимо следить за соответствием среды эксплуатации рекомендациям изготовителя.

В равной степени важны бесперебойность работы, противопожарная и радиологическая безопасность устройств. Любая медицинская техника должна быть сконструирована таким образом, чтобы максимально обезопасить пациентов и врачей от возникновения нештатных ситуаций – этому способствуют системы защиты от перегрева и автоматическое самотестирование. Конструкция и эргономика медтехники должны полностью соответствовать её предназначению. Расчётный период эксплуатации тщательно проверяется производителем и подтверждается результатами испытаний.

Большое значение для безопасности медицинского оборудования имеет правильный выбор исходных материалов, которые должны соответствовать предполагаемому предназначению устройства. С этой целью проводятся специальные исследования: анализ биосовместимости, токсичности, прочности, долговечности, износостойкости. Тщательный подбор материалов для изготовления медицинского инструмента и аппаратуры способствует нейтральному взаимодействию с кожей, тканями, физиологическими жидкостями человеческого организма, исключает возникновение аллергии и других форм проявления биологической несовместимости.

Не нашли что искали? Вы можете оставить заявку, в форме обратной связи.

Портал Gosstanart.info не осуществляет коммерческой деятельности, не сотрудничает с рекламодателями, производителями товаров и компаниями предоставляющими услуги. Просьба, не обращаться с коммерческими предложениями! Вся информация, представленная на портале, результат независимых исследований и является свободно распространяемой информацией.

 Главная    Обратная связь   Новости портала   Черный список   Архив